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同路產品連續上新 發展態勢持續向前——人凝血因子Ⅷ問世 預灌封乙免獲得生產批件
日期:2019-08-27來源:瀏覽:

同路生物人凝血因子Ⅷ產品自2003年開始立項,歷經十多年的研究,于2017年11月獲得批準文號,2019年3月23日開始上市生產,產品經檢測各項指標均符合標準,并于2019年7月18日順利拿到國家藥品監督管理局簽發的《生物制品批簽發證明》。自此,同路生物人凝血因子Ⅷ問世。

人凝血因子Ⅷ對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機能障礙具有糾正作用,主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類患者的手術出血治療。據了解,中國血友病患病人數超過十萬人,人凝血因子Ⅷ的人均用量為0.03IU/Capita,處于全球較低水平。中國血友病患者關節殘疾發生率高達77.7%,接受預防治療的血友病患者不足10%。它的上市,從一定程度上緩解了目前國內人凝血因子Ⅷ的緊缺現象,為社會創造價值,為血友病患者帶去福音,給予他們更多的希望。

花開并蒂,2019年8月同路又獲得乙型肝炎人免疫球蛋白(預灌封)的補充批件。乙型肝炎人免疫球蛋白主要用于和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者的乙型肝炎預防、阻斷乙型肝炎的母嬰垂直傳播、意外感染的人群以及乙型肝炎患者。一般采用西林瓶或預罐封(也稱預充針)灌裝,因預灌封注射器相比西林瓶罐裝在臨床應用上具有以下優勢:1、省卻了藥液從玻璃包裝到針筒的轉移,減少藥物因吸附造成的浪費;2、能預防注射中的交叉感染和二次感染;3、操作簡便,臨床中使用節省時間,特別適合急診患者。所以,同路生物在已有市售西林瓶產品的基礎上,2015年6月對乙型肝炎人免疫球蛋白(預灌封)項目進行立項。

同路生物人凝血因子Ⅷ產品的上市,和預灌封乙免生產批件的獲得,標志著同路生物的發展再上新的臺階。同路人今后將繼續秉承十年磨一劍,質量至上的原則,堅持“創新、專業、專注、精細”的經營理念,不忘初心,砥礪前行。(邵紅艷  鄧坤)

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